Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5



8.3. Во время медицинской фазы исследования.

В доказательство того, что вся нужная новенькая информация документально оформляется по мере ее поступления, в дополнение к перечисленным выше документам, имеющимся в файле, по ходу исследования нужно добавлять последующие документы Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5:


Наименование
документа

Цель

Находится в файлах

исследователя
/организации

спонсора

8.3.1. Освеженные
версии брошюры
исследователя

Документально
закрепить факт
своевременного
сообщения
исследователю
нужной
инфы по мере
ее поступления

X

X

8.3.2. Хоть какое
изменение:
- протокола/
поправок и ИРК Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
- формы
информированного
согласия
- хоть какой другой
письменной
инфы,
предоставляемой
субъектам
- маркетинговых
объявлений для
вербования
субъектов в
исследование (если
употребляются)

Документально
закрепить
конфигурации данных
документов,
произведенные во
время исследования

X

X

8.3.3.
Датированное и
документально Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
оформленное
утверждение/
одобрение
Экспертным советом
организации (ЭСО)/
Независящим
этическим
комитетом (НЭК)
последующих
документов:
- поправок к
протоколу
- новых редакций:
- формы
информированного
согласия
- предоставляемых
субъектам
материалов
- маркетинговых
объявлений для
вербования
субъектов в
исследование Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5 (если
употребляется)
- других
утвержденных/
одобренных
документов
- результатов
повторяющегося
рассмотрения
документации по
исследованию (где
требуется)

Документально
подтвердить факт
рассмотрения и
утверждения/
одобрения ЭСО/НЭК
поправок и/либо
новых редакций.
Указываются
редакция и дата
документа

X Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5

X

8.3.4. Где
требуется,
разрешение/
одобрение/
извещение
уполномоченных
органов для:
- поправок к
протоколу и других
документов

Документально
закрепить
соответствие
нормативным
требованиям

Х (где
требуется)

X

8.3.5. Научную
биографию
(curriculum vitae)
новых
исследователей
и/либо Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
соисследователей

См. 8.2.10.

X

X

8.3.6. Конфигурации
обычного
спектра значений
для
предусмотренных
протоколом
мед/
лабораторных/
технических
процедур/тестов

Документально
закрепить
обычный
спектр значений
тестов, модифицированных
в процессе
исследования
(см. 8.2.11.)

X

X

8.3.7. Конфигурации в
мед/
лабораторных/
технических Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
процедурах/
тестах:
- сертификация
- либо аккредитация
- либо внутренний
и/либо наружный
контроль свойства
- либо другие
способы
доказательства
(где требуется)

Документально
подтвердить, что
испытания продолжают
отвечать
требованиям в
течение периода
исследования
(см. 8.2.12.)

X (где
требуется Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5)

X

8.3.8.
Документация по
поставкам
исследуемых
товаров и
расходных
материалов

См. 8.2.15.

X

X

8.3.9. Сертификаты
анализа новых
серий исследуемых
товаров

См. 8.2.16.




X

8.3.10. Отчеты
мониторов о
визитах

Документально
закрепить визиты
мониторов и их
результаты




X

8.3.11.
Значительные для Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
исследования
переговоры/
переписка (кроме
визитов):
- переписка
- записи встреч
- записи
телефонных
переговоров

Документально
закрепить любые
соглашения или
значительные
переговоры,
касающиеся
вопросов
проведения
исследования, его
административных
качеств,
нарушений
протокола,
отчетности по
ненужным Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
явлениям

X

X

8.3.12.
Подписанные формы
информированного
согласия

Документально
подтвердить, что
согласие каждого
субъекта получено
в согласовании с
GCP и протоколом
до начала роли
в исследовании.
Не считая того,
документально
закрепить
разрешение на
прямой доступ
(см Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5. 8.2.3.)

X




8.3.13. Первичная
документация

Документально
подтвердить факт
существования
субъекта и
достоверность
собранных данных.
Включить начальные
документы,
относящиеся к
исследованию,
исцелению и анамнезу
субъекта

X




8.3.14.
Заполненные,
датированные и
подписанные
личные
регистрационные
карты (ИРК)

Документально Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
оформить
доказательство
исследователем либо
уполномоченными
сотрудниками
исследователя
зарегистрированных
данных

X
(копия)

X
(оригинал)

8.3.15.
Документирование
исправлений в ИРК

Документально
закрепить все
конфигурации/
дополнения либо
исправления,
изготовленные в ИРК
после записи
начальных
данных

X Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
(копия)

X
(оригинал)

8.3.16.
Извещение
спонсора
исследователем о
суровых
ненужных
явлениях и
надлежащие
отчеты

Извещение
спонсора
исследователем о
суровых
ненужных
явлениях и
надлежащие
отчеты согласно
4.11.

X

X

8.3.17.
Извещение
спонсором и Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5/либо
исследователем
(что применимо)
уполномоченных
органов и ЭСО/НЭК
о неожиданных
суровых
ненужных
реакциях и о
другой инфы
по безопасности

Извещение
спонсором и/либо
исследователем
(что применимо)
уполномоченных
органов и ЭСО/НЭК
о неожиданных Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
суровых
ненужных
реакциях в
согласовании с
5.17. и 4.11.1. и
о другой
инфы по
безопасности в
согласовании с
5.16.2. и 4.11.2.

X (где
требуется)

X

8.3.18. Сообщение
спонсором
исследователю
инфы по
безопасности

Сообщение
спонсором
исследователю
инфы по
безопасности Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5 в
согласовании с
5.16.2.

X

X

8.3.19.
Промежные либо
годичные отчеты,
предоставляемые
ЭСО/НЭК и
уполномоченным
органам

Промежные либо
годичные отчеты,
предоставляемые
ЭСО/НЭК в
согласовании с
4.10. и
уполномоченным
органам в Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
согласовании с
5.17.3.

X

X
(где
требуется)

8.3.20. Журнальчик
скрининга
субъектов

Документально
закрепить
идентификацию
субъектов,
прошедших перед
исследованием
скрининг

X

X
(где
требуется)

8.3.21. Перечень
идентификационных
кодов субъектов

Документально
подтвердить, что
исследователь/
организация хранят
секретный
перечень Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5 имен всех
субъектов, которым
при включении в
исследование были
присвоены
идентификационные
коды. Позволяет
исследователю/
организации
идентифицировать
хоть какого субъекта

X




8.3.22. Журнальчик
регистрации
включения
субъектов

Документально
закрепить
хронологическую
последовательность
включения
субъектов по
идентификационным
кодам Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5

X




8.3.23. Учет
исследуемого
продукта в
исследовательском
центре

Документально
закрепить
внедрение
исследуемого
продукта в
согласовании с
протоколом

X

X

8.3.24. Лист
образцов подписей

Документально
закрепить эталоны
подписей и
инициалов всех
лиц,
уполномоченных Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
заносить данные
и/либо исправления
в ИРК

X

X

8.3.25. Учет
хранящихся
образцов
био
жидкостей/тканей
(если имеются)

Документально
закрепить
местопребывание и
идентификацию
хранящихся
образцов в случае
необходимости
проведения
повторных анализов

X

X


8.4. После окончания Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5 либо прекращения исследования.

После окончания либо прекращения исследования все документы, перечисленные в 8.2. и 8.3., должны содержаться в файле исследования совместно с нижеуказанными документами:


Наименование
документа

Цель

Находится в файлах

исследователя
/организации

спонсора

8.4.1. Учет Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
исследуемого
продукта в
исследовательском
центре

Документально
закрепить
внедрение
исследуемого
продукта в
согласовании с
протоколом.
Документально
закрепить
результаты
окончательного
подсчета
количества
исследуемого
продукта,
приобретенного
исследовательским
центром, выданного
субъектам,
возвращенного
субъектами и
возвращенного
спонсору Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5

X

X

8.4.2.
Документация по
уничтожению
исследуемого
продукта

Документально
закрепить факт
ликвидирования
неиспользованных
исследуемых
товаров
спонсором либо в
исследовательском
центре

X (если
уничтожен в
клиническом
центре)

X

8.4.3. Итоговый
перечень
идентификационных
кодов субъектов

Сделать вероятной
идентификацию Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5 всех
включенных в
исследование
субъектов в случае
необходимости их
следующего
наблюдения. Перечень
должен храниться с
соблюдением
требований
конфиденциальности
в течение
согласованного
срока

X




8.4.4. Сертификат
аудита (если
имеется)

Документально
закрепить факт
проведения Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5 аудита




X

8.4.5. Отчет
монитора о
оканчивающем визите

Документально
закрепить
окончание всех
мероприятий
исследования,
нужных для
оканчивающего
визита, и наличие
копий главных
документов в
соответственных
файлах




X

8.4.6.
Документация по
рассредотачиванию
субъектов по
группам и Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5
раскрытию кодов

Ворачивается
спонсору для
документального
закрепления
имевших место
случаев вскрытия
кодов




X

8.4.7. Итоговый
отчет
исследователя,
предоставляемый
ЭСО/НЭК (если
требуется) и
уполномоченным
органам (где
применимо)

Документально
закрепить
окончание
исследования

X




8.4.8. Отчет Национальный стандарт российской федерации надлежащая клиническая практика - страница 5 о
клиническом
исследовании

Документально
закрепить
результаты
исследования и их
интерпретацию

X (если
применимо)

X


nacionalnaya-oborona-knr-v-2002-godu-stranica-4.html
nacionalnaya-odezhda-ukraincev-referat.html
nacionalnaya-politika-sovetskogo-gosudarstva.html